Gesundheitsdaten-Verordnung

Am 18.3.2024 haben der Rat und das EU-Parlament einen vorläufigen Kompromiss erzielt.

Hinweis: Materialien zu diesem Gesetzgebungsvorhaben können am Ende dieser Seite abgerufen werden.

Am 18.3.2024 haben der Rat der EU und das Europäische Parlament haben eine vorläufige Einigung über einen neuen Rechtsakt erzielt. Die Einigung muss nun sowohl vom Rat als auch vom Parlament gebilligt werden. Der Text der Einigung liegt bislang ausschließlich in der englischen Fassung vor.

Autorin: Dipl.-Psych. Ass. iur. Alica Mohnert, Mag. iur., LL.M. (CUPL)

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Text der Vorversion(en):

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Am 3.5.2022 haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat einen Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten veröffentlicht. Der europäische Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, kurz: EHDS) ist Teil der europäischen Datenstrategie.

Natürliche Personen sollen ihre elektronischen Gesundheitsdaten leicht kontrollieren können, während zugleich Akteuren aus Forschung und Innovation sowie politischen Entscheidungsträgern ermöglicht werden soll, diese elektronischen Gesundheitsdaten auf vertrauenswürdige und sichere Weise unter Wahrung der Privatsphäre zu nutzen.
Derzeit bestünden durch unterschiedliche Auslegung der DSGVO Rechtsunsicherheit und Hindernisse bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Dadurch entgehe natürlichen Personen oft die Chance auf innovative Behandlungen. Des weiteren soll der EHDS für einen echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen sorgen und die Effizienz der Gesundheitssysteme steigern.
Der Vorschlag baut auf den ebenfalls vorgeschlagenen Daten-Governance-Gesetz und Datengesetz auf.

Autorin: Dipl.-Psych. Alica Mohnert, Mag. iur., LL.M. (CUPL)

2024_03_Vorläufiger Kompriss Rat und EU-Parlament_2022/0140(COD)_18.3.2024

2023_12_Angenommener Text des EP_Drs. P9_TA(2023)0462_13.12.2023

2022_05_Annex 1-4 zum Vorschlag Europäisches Parlement und Rat_COM(2022) 197 final_3.5.2022

2022_05_Vorschlag Europäisches Parlement und Rat_COM(2022) 197 final_3.5.2022

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